EMA审查发现几无证据证明睾丸甾酮会增加心血管效用

据欧洲药品管理局(EMA) 本品警戒可能性评估委员但会(PRAC)称作，没有保持一致证据证明生殖器官类化合物内酯在黄体机能减退成年人病征中的应用但会增加心血管可能性。EMA于今年四月份发起了这项有关计有生殖器官类化合物内酯本品心血管可能性的送审，而美国FDA月初也宣布了类似的送审。

目前PRAC称作，有关这些本品严重心血管类药物可能性的证据不保持一致。虽然一些研究工作的确表明采用生殖器官类化合物内酯成年人病征与不采用这类本品的病征相比心血管可能性增加，但这些有某种局限性，其它研究工作未表明这种可能性。

该委员但会现阶段，生殖器官类化合物内酯的收益此后超过其可能性，但强调所计有生殖器官类化合物内酯的本品必要仅用于生殖器官类化合物内酯缺乏已由体征病征及实验室样品表明的情况。

欧洲委员会所有计有生殖器官类化合物内酯本品的系列产品信息因此必要透过更新以反映这个问题，患有严重心脏、肝脏或肾脏问题成年人不应采用生殖器官类化合物内酯的特别橙色章节也应包括计有在所有这些系列产品之外，PRAC如此问到。

用于65岁以上年岁病征的可靠度及有效性的依赖于原始数据必要重新验证，因为仅仅情况是生殖器官类化合物内酯水准随年岁增长而降低，特定年岁的生殖器官类化合物内酯水准值不存在，这也将需要在系列产品信息中予以强调，PRAC称作。

“生殖器官类化合物内酯本品的可靠度应此后受到监控，”PRAC可用称作。“特别是，多项研究工作刚刚透过，研究工作的结果将被认为是这些本品愿景常规可能性/收益的评估。”PRAC的建议目前将被转发到相认可新制和分散化新制合作民间组织，该民间组织将做出最终决定。

在美国，一个FDA顾问一个小组上个月几乎保持一致投票支持变更生殖器官类化合物内酯替代系列产品的表单，旨在是缓解局限性这类本品普遍存在用于“年岁特别”的黄体机能减退。

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编辑： fuchengyi